2026年药物临床试验生物样本管理规范.docxVIP

2026年药物临床试验生物样本管理规范

一、范围与适用

本规范适用于在中国境内开展的药物临床试验中生物样本的管理活动。生物样本包括但不限于血液、尿液、组织、细胞、精液、唾液等人体来源的样本，涵盖从样本采集直至分析检测、储存及最终处置的全流程管理。无论是新药临床试验、仿制药临床试验，还是生物等效性试验等各类药物临床试验，其生物样本管理均需遵循本规范。

二、人员与培训

1.人员资质与职责

样本管理人员应具备医学、生物学、药学等相关专业背景，熟悉药物临床试验流程和生物样本管理要求。样本采集人员需经过专业培训，掌握正确的样本采集技术和方法，具备相应的操作技能。

明确样本管理人员、采集人员、运输人员、检测人员等各岗位的职责。样本管理人员负责样本的整体统筹管理，包括样本接收、登记、存储、分发等工作；采集人员严格按照操作规程进行样本采集；运输人员确保样本在运输过程中的质量稳定；检测人员准确进行样本分析检测。

2.培训要求

所有参与生物样本管理的人员都应接受上岗前培训。培训内容包括药物临床试验相关法规、生物样本管理规范、样本采集技术、样本运输和储存条件、质量控制要求等。

定期组织人员进行知识和技能的更新培训，每年至少进行一次集中培训。培训后需进行考核，考核合格后方可继续从事相关工作。同时，建立培训档案，记录培训内容、时间、人员及考核结果等信息。

三、设施与设备

1.样本采集设施

样本采集场所应清洁