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2026年药物临床试验受试者筛选规范

一、适用范围与术语定义

本规范适用于2026年在我国境内开展的各类药物临床试验中受试者的筛选工作。所涉及的术语及定义如下：

药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

受试者：指参加一项药物临床试验，并作为试验对象的个人，包括病人和健康志愿者。

筛选：是指在药物临床试验开始前，对潜在受试者进行评估，以确定其是否符合试验方案规定的入选标准和排除标准的过程。

二、伦理与法规遵循

（一）伦理审查

在启动受试者筛选前，临床试验方案、知情同意书等相关文件必须经过独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）的审查和批准。伦理委员会应确保试验符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。筛选过程中若对方案进行任何修改可能影响受试者权益和安全，需及时提交伦理委员会重新审查。

（二）知情同意

充分信息披露：研究者应向潜在受试者或其法定代理人提供关于试验的详细信息，包括试验目的、方法、可能的受益和风险、试验的预期持续时间、受试者的权利和义务等。信息应以通俗易懂的语言和方式进行传达，确保受试者能够理解。

自主自愿原则：受试者应在完全自愿的基础上做出是否参加试验的决定，不得受到任何强迫、欺骗或不正当影响。研究者应给予受试者足够的时间考虑