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2026年药物临床试验受试者权益保护规范

一、总则

（一）目的与依据

为切实保护药物临床试验受试者的合法权益，规范药物临床试验过程中对受试者权益保护的各项工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规制定本规范。本规范旨在确保药物临床试验在科学、伦理、合法的基础上进行，使受试者在试验过程中得到充分的保护和尊重。

（二）适用范围

本规范适用于在中国境内开展的所有药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等，涉及药物临床试验的申办者、研究者、伦理委员会以及其他参与临床试验的机构和个人均应遵守本规范。

二、受试者权益概述

（一）生命健康权

受试者享有生命健康不受非法侵害的权利。在药物临床试验中，申办者和研究者应采取一切必要措施，确保试验药物的安全性，避免因试验导致受试者生命健康受到不必要的损害。对于可能出现的风险，应提前进行充分评估，并制定相应的风险控制措施和应急预案。

（二）知情权

受试者有权了解试验的详细信息，包括试验目的、方法、可能的受益和风险、试验过程中的注意事项等。申办者和研究者应向受试者提供清晰、易懂的知情同意书，并以适当的方式进行解释，确保受试者真正理解相关内容。在试验过程中，如果出现可能影响受试者权益的新情况，应及时告知受试者。

（三）自主选择权

受试者有权自主决定是否参加药物临床试验，不受任何形式的强迫、威胁或利诱。