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2026年药物临床试验数据保密管理规范

第一章总则

第一条目的

为了加强药物临床试验数据保密管理，保护受试者隐私和权益，维护临床试验数据的安全性、完整性和保密性，促进药物临床试验行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于在中国境内开展的所有药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等。参与药物临床试验的申办者、临床试验机构、研究者、合同研究组织、数据管理与统计分析机构以及其他相关方，均应当遵守本规范。

第三条基本原则

药物临床试验数据保密管理应当遵循合法、正当、必要的原则，保护个人信息和数据安全，确保数据的收集、使用、存储和共享符合法律法规和伦理要求。同时，应当采取技术和管理措施，防止数据泄露、篡改和滥用。

第二章数据保密管理职责

第四条申办者职责

申办者是药物临床试验数据保密管理的第一责任人，应当建立健全数据保密管理制度，明确数据保密管理的责任人和职责分工。申办者应当确保临床试验协议中包含数据保密条款，要求临床试验机构、研究者、合同研究组织等相关方严格遵守数据保密规定。申办者应当对数据管理与统计分析机构进行评估和监督，确保其具备相应的数据保密能力。申办者应当在数据出现安全风险时，及时采取措施进行处理，并向相关监管部门报告。

第五条临床试验机构职责

临床试验