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2026年药物临床试验数据管理与统计分析规范

应当在试验启动前完成电子数据采集系统（EDC）与源数据系统的接口验证，所有自动导入的数据必须保留原始字段标识、传输时间戳和传输路径日志，不得对自动导入的原始数值进行人工修改，仅能对数据映射错误提交修改申请，修改申请需经申办者数据管理员、监查员双签字确认并留存不可篡改的审计轨迹，对于纸质源数据的电子化扫描，必须采用分辨率不低于300DPI的彩色扫描，扫描件需与原始纸质文件逐页核对，核对记录需存入试验档案，核对人需签署符合我国电子签名法要求、具备身份认证和防篡改功能的电子签章。所有偏离方案纳入的受试者数据，必须在数据集划分前明确标记，方案偏离根据严重程度分为三类，第一类是影响受试者安全和数据真实性的重大偏离，对应数据需从全分析集和安全性分析集中剔除，第二类是不影响受试者安全仅违反纳入排除标准的中度偏离，对应数据保留在全分析集，但需在敏感性分析中单独分层分析，第三类是不影响数据质量的轻微偏离，比如访视窗超出规定时间1天以内，对应数据无需特殊处理，所有偏离方案的判定必须由申办者临床试验团队、统计师共同讨论，讨论记录需留存，不得在统计分析完成后回溯剔除数据。缺失数据必须先区分随机化前缺失和随机化后缺失，随机化前的基线协变量缺失比例超过5%的，不得直接采用多重插补，必须重新梳理源数据溯源，确实无法溯源的，需在方案中预先规定缺失协变量的分层方式，随机