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2026年药物临床试验入组质控管理规范

一、总则

（一）目的

为规范2026年药物临床试验入组质控管理工作，确保受试者入组的科学性、合理性、准确性和安全性，保护受试者权益，保证药物临床试验数据的真实性、完整性和可靠性，依据《药物临床试验质量管理规范》等相关法规和行业标准，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于所有在我国境内开展的药物临床试验中受试者入组的质量控制管理工作，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等各类临床试验。

（三）基本原则

1.科学性原则：入组标准应基于充分的科学依据和研究目的，确保入选的受试者能够满足试验的要求，为试验结果提供可靠的数据支持。

2.伦理原则：充分尊重受试者的自主选择权和隐私权，严格保护受试者的权益和安全，确保入组过程符合伦理道德要求。

3.准确性原则：对受试者的筛选和入组信息进行准确收集、记录和审核，避免因信息错误导致的入组不当。

4.可追溯性原则：建立完善的入组记录和档案管理系统，确保入组过程的每一个环节都可以追溯和查询。

二、试验方案和入组标准制定

（一）试验方案设计

申办者应组织具有专业知识和丰富经验的人员，包括临床试验专家、统计学家、伦理学家等，根据药物的特性、研究目的和科学依据，制定详细、科学、合理的试验方案。试验方案应明确规定试验的背景、目的、设计、方法、受试者的入选和排除标准、试验流程、数据收集和分析方法等内容。

（二