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2026年药物临床试验不良事件监测与报告规范

所有在中华人民共和国境内开展的I至IV期药物临床试验，含生物类似药、细胞与基因治疗产品、溶瘤病毒产品、中药创新药临床试验，以及用于药品注册申报的真实世界研究，均需严格执行本规范要求。申办者为不良事件监测与报告的第一责任人，需设立独立于临床试验运营部门的药物警戒团队，团队总人数不得少于5人，其中至少2人具备3年以上临床药物安全管理经验，若开展细胞与基因治疗、放射性药物等特殊品类临床试验，需额外配备至少1名具有5年以上对应品类安全评估经验的专职人员，团队核心成员需通过国家药品监督管理局组织的专项培训考核并取得合格证书。各临床试验研究中心需设置专职不良事件报告管理员，该岗位人员不得同时承担临床试验入组、给药等运营类工作，需完成《药物临床试验质量管理规范》及本规范的专项培训并经所在中心伦理委员会考核通过后方可上岗，其主要职责为每日核查受试者随访记录、医护病程记录、检验检查异常值，主动排查未上报的不良事件，对接申办者药物警戒团队及监管部门报送相关数据。

不良事件分级统一采用国际医学科学组织委员会发布的《常见不良事件评价标准6.0版》作为依据，其中新增的特殊不良事件范畴包括细胞与基因治疗产品相关的细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、递送载体引发的急性超敏反应、基因整合相关的新发恶性肿瘤，溶瘤病毒产品相关的病毒脱落导致的第三方感染，精