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药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试卷及答案-

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产企业质量保证体系的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

2.以下不属于质量受权人核心职责的是：

A.批准并监督物料放行

B.审核并批准产品放行

C.组织实施年度质量回顾分析

D.负责生产设备日常维护

3.原辅料入库前需完成的关键操作不包括：

A.核对送货单与物料标识一致性

B.外观目检包装完整性

C.直接送生产车间使用

D.挂待验标识并登记货位卡

4.某口服固体制剂批生产记录中，混合工序要求混合时间为15±2分钟，实际操作记录为18分钟，该情况应判定为：

A.正常偏差

B.重大偏差

C.无需记录

D.操作失误但不影响质量

5.培养基模拟灌装试验的最小批量要求是：

A.5000支

B.实际生产最小批量

C.10000支

D.2000支

6.中药材前处理过程中，净制后的药材与未净制药材的存放要求是：

A.同区域分开放置

B.不同区域存放，有明显标识

C.无需区分，按先进先出原则使用

D.混合存放以提高空间利用率

7.关于不合格品管理，以下正确的操作是：

A.不合格中间体可暂存于生产车间待处理区

B.不合格