(新)2025年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案.docxVIP

(新)2025年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒活动的第一责任人是（）

A.药物警戒负责人

B.持有人法定代表人、主要负责人

C.质量受权人

D.药品生产负责人

参考答案：B

2.持有人配备的药物警戒负责人的任职资质要求不包括（）

A.具备医学、药学、流行病学或相关专业本科及以上学历

B.具有5年以上药物警戒相关工作经验

C.熟悉国内外药物警戒相关法律法规和技术要求

D.可同时兼任生产管理、市场销售部门核心职务

参考答案：D

3.境内发生的严重药品不良反应，持有人应当在获知后（）日内完成上报？

A.7

B.15

C.30

D.60

参考答案：B

4.境内发生的非严重药品不良反应，持有人应当在获知后（）日内完成上报？

A.15

B.30

C.60

D.90

参考答案：B

5.境外发生的严重药品不良反应，持有人应当在获知后（）日内按照要求向国家药品不良反应监测中心报告？

A.15

B.30

C.60

D.90

参考答案：A

6.持有人应当建立药物警戒记录管理制度，相关记录保存期限至少为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后