《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》2025培训试题及答案.docxVIP

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》2025培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题仅有1个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及2025年药监配套实施细则，未在产品说明书标注特殊温控要求的冷藏类医疗器械，常规运输、贮存过程的温度控制区间为以下哪一项

A.0-10℃

B.2-8℃

C.1-10℃

D.0-8℃

2.无特殊说明书约定的常规冷冻类医疗器械，贮存、运输全流程温度需稳定控制在

A.-10℃及以下

B.-15℃及以下

C.-18℃及以下

D.-20℃及以下

3.医疗器械冷链贮存环节的温湿度自动监测系统，日常平稳运行状态下的温度数据记录间隔最大不得超过

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

4.医疗器械冷链运输过程中，温湿度自动监测系统的日常温度数据记录间隔最大不得超过

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

5.冷链温湿度监测所用的强制检定类计量器具，法定校准/检定的最长周期不得超过

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

6.容积大于50m3的冷藏医用冰箱，温控特性验证的布点测点数量不得少于

A.3个

B.5个

C.9个

D.15个

7.面积超过100㎡的医疗器械冷链冷库，温湿度测点布设要求为每