各部门核心职责与流程对应清单.docx

各部门核心职责与流程对应清单

关联文件：《ISO9001:2026与ISO13485:2016整合型程序文件（各部门通用）》（文件编号：QP-001，版本号：A/0）

说明：本清单整合各部门核心职责，精准对应程序文件中5.0核心工作流程及相关条款要求，明确责任主体与流程衔接关系，便于快速查阅与执行。

部门/岗位

核心职责（提炼版）

对应核心工作流程

关联标准条款（关键项）

总经理

1.对质量管理体系运行负最终责任，审批纲领性文件；2.任命管理者代表，主持管理评审；3.保障资源配置，决策重大质量事项（产品召回、重大变更等）；4.对医疗器械法规符合性负总责。

1.质量管理体系策划与建立流程（牵头启动、审批方针目标）；2.不良事件监测与报告及产品召回流程（召回决策）；3.绩效评价与持续改进流程（主持管理评审）

ISO9001:20265.1；ISO13485:20165.1、5.2

管理者代表

1.统筹体系建立、实施、改进，组织编制修订体系文件；2.组织内部审核，监督体系落地；3.统筹风险管理、不良事件、产品追溯召回等专项工作；4.对接内外部审核与培训宣贯。

1.质量管理体系策划与建立流程（组织实施）；2.风险管控流程（统筹评估与回顾）；3.不合格品与纠正预防措施流程（监督预防措施）；4.不良事件监测与报告及产品召回流程（组织上报与实施）；5.绩效评