《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docx

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）提交备案资料，依法办理经营备案凭证。

A.县级人民政府市场监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营全流程的记录及凭证应当确保可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后1年；无明确有效期的医疗器械，相关记录至少保存（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.直接接触无包装植入类医疗器械、冷藏医疗器械岗位的从业人员，健康检查频次要求为（），患有传染性皮肤病、呼吸道传染性疾病的人员应当立即调离相关岗位。

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

4.医疗器械冷链储存环节的温湿度自动监测系统，存储状态下温湿度数据的自动采集间隔不得超过（），确保温控数据真实完整可追溯。

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.60分钟

5.经营第三类植入类医疗器械的企业，专职质量管理人员的最低资质要求为（），且不得兼职其他影响质量管理的岗位。

A.高中以上学历

B.医学、护理学、生物医学工程等相关专业中专以上学历或对应专业初级以上技术职称