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药品追溯码管理操作规程

1目的

为规范公司药品追溯码采集、核对、上传、变更、异常处置、数据留存及日常管理工作，落实药品全品种、全链条信息化追溯管理要求，确保药品购进、储存、销售、退回、召回、销毁等全过程可追溯、可核查、可溯源，防范药品质量安全风险，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码标识规范》及国家药监局最新追溯管理公告要求，结合公司药品批发经营实际，制定本操作规程。

2适用范围

本规程适用于公司所有入库、储存、出库、销售、退回、召回、报废、销毁的已赋码药品的追溯码扫码采集、信息核对、数据上传、台账管理、异常处置、设备管理、人员管理及追溯数据日常运维等全部工作，覆盖采购验收、仓储保管、出库复核、售后管理、质量管理等全岗位、全业务环节。

3职责分工

3.1质量管理部

负责本规程制定、修订、培训、监督执行；负责追溯系统账号权限管理、数据审核、日常巡检；负责追溯码扫码异常、数据不符、无码、重码、错码等问题核查处置；负责追溯数据归档、自查整改及药监追溯对接工作；配合药品召回、风险排查、追溯溯源核查工作。

3.2验收员

负责药品入库环节追溯码扫码采集、信息核对，向上游索取追溯信息并比对一致性，确认无误后完成入库追溯数据上传，如实记录扫码情况，发现追溯异常立即上报质管部。

3.3出库复核员

负责药品销售出库、配送出库环节追溯码扫码采