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2026年药物警戒知识部门考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《药物警戒质量管理规范》及配套文件要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的个例药品不良反应（ICSR）快速报告机制中，对于境内发生的严重非预期不良反应（SUSAR），报告时限为自获知之日起（）

A.7日内B.15日内C.30日内D.90日内

答案：B

解析：现行规范明确，境内严重ICSR（含SUSAR）报告时限为获知后15日内，死亡病例需立即报告并配合调查，非严重ICSR为30日内，境外发生的严重SUSAR为15日内提交个例报