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2026年药品质量经理试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订实施的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对受托生产企业的质量保证体系开展年度审核，审核记录保存期限不得短于（）

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后5年C.药品上市后5年D.永久保存

答案：B

解析：2025版《药品生产监督管理办法》第四十二条明确，MAH对受托生产企业的年度质量体系审核记录，需保存至药品有效期满后5年，未规定有效期的药品保存期限不得少于10年，确保质量责任全程可追溯。

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