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医疗器械说明书加经销商的流程与注意事项

一、医疗器械说明书编制规范与核心内容

医疗器械说明书是由医疗器械注册人、备案人制作，随产品交付使用者，承载产品信息、使用指导、风险提示的法定规范性文件，其编制与内容必须严格符合《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及对应品类的注册技术要求，所有内容必须与医疗器械注册证/备案凭证载明信息完全一致，不得自行更改。

1.1说明书编制基本要求

（1）内容合规性要求：说明书内容必须真实、准确、完整，不得包含虚假夸大、误导性描述，所有性能参数、预期用途必须经注册检验与临床试验验证，不得超出注册核准范围。

（2）语言规范性要求：在中国境内上市销售的医疗器械，必须配有符合国家规范的中文说明书，进口医疗器械不得仅提供外文说明书，中文说明书内容必须与原注册内容一致，由注册人统一编制，不得由经销商自行翻译印制。文字表述应当清晰准确，专业术语应当符合国家通用标准，不得使用模糊误导性表述。

（3）格式规范性要求：警示、警告、禁忌证内容应当以加粗黑体等醒目方式标注，不得藏匿于说明书边角或用小号字体弱化显示；需要图示说明操作步骤、结构组成的，应当配有清晰的比例示意图，不得模糊不清。

1.2说明书核心必备内容

按照法规要求，医疗器械说明书必须包含以下内容，不得缺项：

（1）产品名称、型号规格：型号