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血液制品储存运输管理规范

第一章概述与基本原则

血液制品作为一类特殊的生物制品，来源于健康人血浆，是临床救治危重病患者不可或缺的重要医疗资源。其具有生物活性、对温度敏感、易受污染和存在潜在病毒风险等特点。因此，对血液制品从生产结束到临床使用前的整个储存与运输过程实施严格、科学、规范的管理，是保障制品质量、确保临床疗效和患者用药安全的核心环节。本规范旨在建立一套系统、全面、可操作的血液制品储存运输管理体系，确保制品在整个供应链中始终处于规定的环境条件下，维持其固有的生物学特性和治疗价值。

血液制品储存运输管理应遵循以下基本原则：

1.全程冷链原则：所有需低温保存的血液制品，在其储存和运输的整个过程中，必须不间断地处于规定的温度范围内，形成无缝的“冷链”系统。

2.质量优先原则：任何操作均应以保障血液制品的质量为最高准则，当效率、成本与质量发生冲突时，必须无条件服从质量要求。

3.责任明确原则：建立清晰的岗位责任制，确保储存、运输、交接等各个环节责任到人，过程可追溯。

4.预防为主原则：通过完善的设施设备维护、验证、人员培训和过程监控，主动预防可能影响制品质量的风险。

5.合规性原则：严格遵守国家药品监督管理、卫生行政等部门颁布的相关法律法规、规范和技术标准。

第二章设施与设备管理

储存与运输设施设备的性能与可靠性是保障血液制品质量的基础。

一、储存设施

1.冷库：

分类与要求：应