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医疗器械经营企业培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，无需向供应商索取的资料是：

A.医疗器械注册证

B.供应商营业执照

C.产品出厂检验合格证明

D.供应商法定代表人身份证复印件

答案：D

2.某企业经营的血糖仪（第二类）储存要求为“常温（10-30℃）”，夏季仓库温度监测显示32℃时，正确的处理措施是：

A.开启空调降温至30℃以下后继续存放

B.立即转移至阴凉库（8-20℃）暂存

C.记录温度超标情况，后续加强监测

D.联系供应商协商退货

答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立的销售记录，其保存期限至少为：

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械经营许可有效期届满后1年

D.永久保存

答案：B

4.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

5.以下不属于医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件是：

A.具有医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规

C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.持有有效的健康证明

答案：C（注：第三类医疗器械经营企业质量负责人需3年以上相关工作经历