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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的核心内容是（）

A.试验用器械的市场前景

B.研究者的学术职称

C.受试者的风险与受益比

D.申办方的经济实力

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，受试者知情同意书的签署主体是（）

A.受试者本人或其法定代理人

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会成员

3.以下哪项不属于源数据的特征？（）

A.原始性

B.可追溯性

C.电子数据必须由系统自动生成

D.直接记录

4.医疗器械临床试验中，“主要终点”指的是（）

A.次要疗效指标的补充

B.对试验结果起决定性作用的关键指标

C.安全性评价的次要指标

D.试验结束后统计分析的附加指标

5.受试者因参加试验出现严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会、申办方和监管部门报告？（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需主动报告，待监查时说明

6.关于试验用医疗器械的管理，错误的是（）

A.需建立接收、使用、归还的完整记录

B.过期器械经研究者批准后可继续使用

C.需专人