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医疗器械临床试验相关法规培训考核及答案

一、医疗器械临床试验法规培训考核试题

（一）单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），医疗器械临床试验的首要原则是：

A.科学性

B.伦理性

C.安全性

D.有效性

2.医疗器械临床试验机构备案的管理部门是：

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.临床试验机构所在地市级市场监管部门

3.伦理委员会对临床试验方案的审查应重点关注：

A.试验设计的统计学合理性

B.受试者的权益与安全

C.试验器械的技术参数

D.申办者的资质证明

4.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.受试者阅读并理解知情同意书内容后签署

B.由受试者家属代签，受试者因文盲无法阅读

C.知情同意书包含试验可能的风险与受益说明

D.签署日期与试验开始日期一致

5.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是：

A.经统计分析后的试验数据

B.试验过程中最初产生的原始记录或文件

C.监查员整理后的汇总数据

D.研究者修改后的最终报告数据

6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内