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医疗器械临床试验质量管理规范考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的核心内容是

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的资质

D.试验用医疗器械的市场前景

答案：B

2.研究者在临床试验中的首要责任是

A.完成试验入组例数

B.保护受试者权益和安全

C.确保试验数据符合统计要求

D.协助申办者降低试验成本

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.由受试者本人签署

B.受试者文盲时可由见证人代签并注明关系

C.签署前充分了解试验信息

D.仅签署姓名不填写日期

答案：D

4.医疗器械临床试验方案中必须明确的内容不包括

A.试验目的

B.统计分析计划

C.研究者薪酬标准

D.受试者纳入/排除标准

答案：C

5.以下哪类人员无需接受GCP培训？

A.主要研究者

B.参与试验的护士

C.伦理委员会秘书

D.受试者家属

答案：D

6.临床试验中，源数据的修改应遵循的原则是

A.直接覆盖原数据

B.划改并签署姓名、日期，保留原数据可辨识

C.由监查员直接修改

D.试验结束后统一修改

答案：B