质控品和校准品操作规范.docx

质控品和校准品操作规范

一、范围

本规范适用于临床实验室、第三方检测机构、研发实验室等各类开展体外诊断检测工作的场景，覆盖质控品、校准品的接收验收、贮存、制备、使用、废弃处置全流程操作，以及相关记录管理、应急处理要求。涉及的基质类型包括血清基质、血浆基质、尿液基质、脑脊液基质及其他特殊基质质控品/校准品，涵盖冻干型、液态即用型、冻存型三类常见剂型，所有操作要求符合ISO15189医学实验室质量和能力认可准则、《医疗机构临床实验室管理办法》及对应检测项目的行业标准要求。

二、术语与定义

1.校准品：具有一个或多个经溯源赋值、计量学溯源性明确的特性量值，用于校准检测系统、建立检测信号与样本浓度