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医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的核心功能不包括以下哪项？

A.疾病的诊断、预防

B.生理结构或生理过程的替代、调节

C.药物治疗效果的增强

D.损伤的诊断、监护、治疗

2.我国对医疗器械实行分类管理，分类的主要依据是？

A.产品外观尺寸

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销售价格

3.以下哪类医疗器械需向国家药品监督管理部门申请注册？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

4.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械生产企业应当按照以下哪项要求组织生产？

A.企业自行制定的质量规范

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业协会推荐标准

D.客户定制的临时要求

6.医疗器械经营企业采购产品时，无需查验的资料是？

A.供货者的合法资质

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品使用说明书样本

D.产品出厂检验合格证明

7.医疗机构使用医疗器械前，应当核对的关键信息不包括？

A.产品名称、型号

B.注册证编号

C.销售人员联系方式