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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历要求是（）

A.中专及以上

B.大专及以上

C.本科及以上

D.无明确学历要求

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十条，质量负责人需具有大专以上学历或相关专业中级以上职称）

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）名以上医疗器械相关专业（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）的专职质量管理人员

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B（《规范》第二十一条明确第三类医疗器械经营企业需配备2名以上专职质量管理人员）

3.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）严格分开

A.办公区

B.生活区分隔

C.办公区和生活区分隔

D.验收区

答案：C（《规范》第二十八条规定储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分隔）

4.企业应当对库存医疗器械定期进行（），并建立记录

A.清洁消毒

B.外观检查

C.质量检查

D.性能测试

答案：C（《规范》第三十九条要求定期进行质量检查并记录）

5.从事体外诊断试剂的批发企业，其储存