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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.5年以上药品经营质量管理工作经历

2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.温度自动记录设备

C.备用的温度调控设备

D.人工温度计

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需查验的证明文件是（）

A.银行开户许可证

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.税务登记证

D.法定代表人身份证复印件

4.医疗器械验收记录应当保存至超过产品有效期（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.不得少于5年

5.库房储存医疗器械时，与地面的最小间距应为（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.计算机信息管理系统

B.客户回访制度

C.不良反应监测报告制度

D.紧急情况处理预案

7.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.储存时间较短的产品

D.放置在库房角落的产品

8.