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2026年医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》及配套现场检查指导原则，现场检查结论为“整改后复核”的，企业整改期限最长不得超过（），特殊情况经省级药品监督管理部门批准可适当延长，但延长期限不得超过30个工作日。

A.15个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日

答案：C

2.医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，且体系有效运行至少满（），方可申请注册质量体系核查或者生产许可现场检查。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

答案：B

3.对于植入类第三类医疗器械，企业应当对产品实现全过程的记录进行留存，留存期限为产品有效期满后（），无有效期的不得少于产品植入后终身。

A.2年B.5年C.10年D.15年

答案：B

4.现场检查中发现关键项目不符合要求的，应当判定为（）。

A.通过检查B.整改后通过C.未通过检查D.整改后复核

答案：C

5.企业应当指定（）负责医疗器械不良事件监测和报告工作，且该人员应当具备相应的专业知识和医疗器械不良事件监测工作能力。

A.生产负责人B.质量负责人C.专职人员D.技术负责