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2026年医疗器械委托生产法规培训试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2024年修订、2025年1月1日正式施行的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及配套监管要求，境内第二类医疗器械委托生产的备案机关是？

A.委托方所在地省级药品监督管理部门

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.委托方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.受托方所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》2024年修订版第三十八条，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向受托方所在地省级药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，向受托方所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案，备案信息同步推送委托方所在地监管部门。

2.下列关于医疗器械委托生产中委托方资质要求的说法，错误的是？

A.委托方应当为合法登记的医疗器械注册人、备案人

B.委托方应当取得委托生产医疗器械的注册证或者办理第一类医疗器械备案凭证

C.委托方具备相应生产能力的，可将同一医疗器械品种部分工序委托、部分工序自行生产，无需在质量管理体系文件中明确工序划分

D.委托方应当对受托生产医疗器械的质量负全部法律责任

答案：C

解析：委托方若采取部分工序委托、部分工序自行生产的模式，必须在质量管理体系文件中明确双方的工序边界、质量责任划分、