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2026年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2024年修订、2025年7月正式施行的《医疗器械监督管理条例》配套规章要求，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中植入式心脏起搏器、人工髋关节等高风险产品的监管类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

2.根据《医疗器械唯一标识系统规则》最新实施要求，2026年1月1日起，除豁免目录内产品外，所有上市销售的第三类、第二类医疗器械必须在最小销售单元、中包装、外包装上完整标注的唯一标识（UDI）核心载体是（）

A.仅产品序列号B.DI（产品标识）+PI（生产标识）组合C.仅生产批号D.仅有效期标注

3.按照2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备的质量负责人资质要求为（）

A.中专以上学历，1年以上医疗器械经营相关工作经历

B.大专以上学历或初级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.无硬性资质要求，经企业内部培训合格即可

4.临床使用一次性使用静脉留置针时，按照医疗器械不良事件分级判定标准，留置针断裂留置于患者