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2026年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（2026年版）》，医疗器械注册人、备案人应当自取得医疗器械生产许可证或者办理第一类医疗器械生产备案之日起（）内，将经企业法定代表人或者负责人批准实施的生产质量管理规范自查报告提交至所在地省级药品监督管理部门。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

2.现场检查中，对植入性医疗器械生产企业的采购环节检查时，应当重点核查与原材料、零部件供应商签订的质量协议，其中针对动物源原材料供应商，必须明确约定的核心要求是（）。

A.供应商供货价格波动区间

B.原材料溯源信息覆盖至少3个养殖批次

C.病原微生物检测与灭活工艺验证要求

D.供应商年度生产规模要求

答案：C

3.指导原则规定，医疗器械生产企业的洁净室（区）空气净化系统应当保持连续运行，若因故停机再次开启后，必须完成的验证工作是（）。

A.全区域沉降菌检测合格后方可恢复生产

B.进行连续3次的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测，结果符合相应洁净级别要求后方可恢复生产

C.对净化系统的过滤器完整性进行测试，记录压差数据后即可恢复生产

D.由企业质量负责人签字确认后即可恢复生产

答案：B