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2026年医疗器械行业基础知识以及经营者管理制度培训必考考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）的风险分类规则，植入式心脏起搏器、人工关节等高风险长期植入类医疗器械属于第几类医疗器械？

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：C

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械，如医用检查手套、压舌板；第二类为中度风险，需严格控制管理的器械，如医用电子血压计、无创监护仪；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的器械，包含所有长期植入人体、用于支持维持生命的高风险器械，植入式心脏起搏器、人工关节均属于第三类；我国医疗器械分类无第四类层级。

2.2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中明确，第三类医疗器械经营企业的计算机信息系统记录保存时限要求为？

A.不得少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年

B.不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年

C.不得少于医疗器械有效期后3年，无有效期的不得少于10年

D.永久保存

答案：B

解析：2025版GSP指导原则统一了记录保存要求：所有医疗器械经营环节的采购、验收、销售、储运、售后记录，需保存至器械有效期届满后2年；无明确有效期的医疗器械，记录保存期限不得