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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量管理工作承担（）

A.主要责任B.首要责任C.直接责任D.连带责任

2.第三类医疗器械经营企业质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，2年B.本科，3年C.大专，3年D