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2026年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订、2025年7月1日正式实施的《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业的质量管理体系年度自查报告应当于每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

2.医疗器械生产企业应当对采购物品进行（），并建立分类管理台账，明确各类采购物品的质量控制要求。

A.风险分级B.价格分级C.供应商分级D.产能分级

3.植入性医疗器械的生产记录应当（），相关追溯信息应当满足全链条可追溯要求。

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年

B.保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的保存期限不得少于10年

C.永久保存

D.保存至产品终止销售后3年

4.医疗器械生产企业的（）是医疗器械质量安全的首要责任人，对本企业的医疗器械质量安全工作全面负责。

A.质量负责人B.生产负责人C.法定代表人、主要负责人D.管理者代表

5.无菌医疗器械生产过程中，直接接触产品的包装材料首次采购前，应当进行（），确认其满足产品质量安全要求。

A.价格比对B.供应商审计及样品验证C.外观检查D.第三方送检即可