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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案(2024

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2024年新版）要求，医疗器械经营企业应当建立并实施电子化质量管理体系，其系统功能至少应包括哪些核心模块？

A.医疗器械采购管理、销售管理、库存管理

B.医疗器械采购管理、销售管理、电子追溯管理

C.医疗器械采购管理、电子追溯管理、质量信息管理

D.医疗器械销售管理、库存管理、质量信息管理

参考答案：B

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》第3.6条明确要求企业可建立电子化质量管理体系，系统功能应至少覆盖采购、销售和电子追溯管理模块。选项A缺少电子追溯管理，选项C缺少销售管理，选项D缺少采购管理，唯有选项B完整覆盖了规范要求的三个核心模块，且符合电子化质量管理体系的全面性要求。

2.医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械进行到货检验时，应重点关注哪些文件？

A.医疗器械注册证、产品合格证、出厂检验报告

B.医疗器械说明书、产品合格证、使用说明书

C.医疗器械注册证、使用说明书、出厂检验报告

D.医疗器械说明书、出厂检验报告、质量承诺书

参考答案：A

解析：根据新版《医疗器械经营质量管理规范》第4.3条，首次购进医