《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

试卷满分100分，60分为合格

一、填空题（每空1分，共20分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，坚持____、____、公平、诚信的原则，落实医疗器械质量安全主体责任，保证医疗器械经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

2.医疗器械经营企业____、____对本企业的医疗器械质量安全工作全面负责，是医疗器械质量安全首要责任人。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年____前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度质量管理自查报告。

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营____；从事第三类医疗器械经营的，应当取得医疗器械经营____。

5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整，不得随意篡改；有有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于产品有效期届满后____年；无有效期的，记录保存期限不得少于产品销售之日起____年。

6.经营植入类医疗器械的企业，相关进货查验记录和销售记录应当____保存，确保产品可全程追溯。

7.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，运输过程中温度记录的时间间隔不得超过____分钟，到货时温度不符合规定要求的，应当____，不得入库或销售。