《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，（）应当对所生产医疗器械的质量安全承担首要主体责任，对医疗器械全生命周期质量管理负总责。

A.医疗器械生产企业质量管理部门负责人

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械生产企业生产负责人

D.医疗器械经营企业

2.企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门在企业内部对医疗器械质量具有（），不受其他部门或人员的不当干预。

A.建议权

B.部分处置权

C.质量裁决权

D.最终人事任免权

3.从事第三类无菌医疗器械生产的企业，对于无产品有效期的生产、质量相关记录，保存期限不得少于（）。

A.2年

B.5年

C.10年

D.产品使用寿命结束后30年

4.医疗器械唯一标识（UDI）由（）两部分组成，是实现产品全链条追溯的核心载体。

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.注册证编号和生产批号

C.企业标识和产品条码

D.包装标识和说明书标识

5.无菌医疗器械生产过程中，非最终灭菌产品的无菌操作暴露工序，应当在不低于（）级别的洁净度环境下开展。

A.D级

B.C级背景下局部A级

C.B级背景下的A级

D.普通生产区

6.直接接触无菌医疗器械产品的洁净区工作人员，健康