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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

考试时长：90分钟总分：100分

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.在中华人民共和国境内从事（）活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械经营质量管理规范》要求。

A.医疗器械研制B.医疗器械生产C.医疗器械经营D.医疗器械使用

2.医疗器械经营企业（）是本企业医疗器械经营质量第一责任人，对经营质量管理工作全面负责。

A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.质量管理机构负责人D.仓储部门负责人

3.根据现行《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的基本资质是（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上相关工作经验

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历，5年以上医疗器械生产管理经历

D.医药相关专业研究生以上学历，无工作经历要求

4.医疗器械经营企业配备的温湿度自动监测系统，在医疗器械储存过程中自动记录实时温湿度数据的时间间隔不得超过（）。

A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟

5.冷链医疗器械运输过程中，温度自动监测系统记录实时温度数据的时间间隔不得超过（）。

A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.1