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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、填空题（共20题，每空1分，总计20分）

1.______是医疗器械经营质量的第一责任人，应当遵守医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求，采取有效措施保障经营医疗器械质量安全。

2.现行《医疗器械经营质量管理规范》由国家药品监督管理局2023年第153号公告发布，自______起正式施行。

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业______以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有______年以上医疗器械经营质量管理工作经历，独立履行质量职责，不得分管采购、销售等可能影响质量判断的业务。

4.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备______相关专业大专以上学历，经生产企业或者供应商培训合格的专职人员，负责产品质量管理和专业指导。

5.企业应当建立质量管理体系内部审核制度，至少______开展一次全面内审，当经营条件、经营范围、关键岗位发生重大变化或出现重大质量事件时，应当及时开展专项内审。

6.医疗器械储存库房的相对湿度应当控制在______范围；常温库温度为______，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库（区）温度为______，冷冻库（区）温度应当符合产品说明书标示要求。

7.运输冷藏、冷冻医疗器械时，温湿度自动监测系统应当至少每隔______分钟自动记录一次实时温度数据，温度超出规定范围时