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《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题

考试满分100分，考试时间90分钟，所有答案请填写在答题纸指定位置，字迹清晰、表述准确。

一、填空题（每空1分，共30分。请将正确内容填写在题目横线上，错填、漏填均不得分）

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》依据《中华人民共和国药品管理法》制定，适用于医疗机构制剂配制的全过程，是医疗机构制剂配制和质量管理的______。

2.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置制剂室、药检室和______，其中______负责制剂配制全过程的质量管理，履行质量审核、重大质量问题处置、成品放行等核心职责。

3.制剂室和药检室的负责人应具备大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理实践经验，具备对工作中实际问题作出正确判断和处理的能力；两个岗位的负责人不得______，以保证质量检验和监督工作的独立性。

4.从事制剂配制操作及药检工作的人员，应经专业技术培训，掌握岗位所需的基础理论知识和实际操作技能；涉及高致敏性、毒性制剂等有特殊配制要求的岗位人员，还应经______并考核合格后方可上岗。

5.从事制剂配制的所有人员应每年至少开展______次健康检查，建立个人健康档案，患有传染性疾病、皮肤外露部位感染性疾病等可能污染制剂病症的人员，不得从事直接接触制剂的工作。

6.制剂室选址应远离垃圾站、传染病区、粉尘作业点、有毒有害气体排放点等各类污染源，周边地面