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《医疗机构制剂配制质量管理规范》原文及检查条款

第一章总则

1.1为加强医疗机构制剂配制质量管理，保证制剂质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

1.2本规范是医疗机构制剂配制质量管理的基本准则，适用于医疗机构制剂配制的全过程，以及制剂配制相关的质量控制、质量放行、委托配制、使用管理、不良反应监测等活动。

1.3本规范所称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，包括中药制剂、化学药制剂、生物制品制剂等。

1.4医疗机构作为医疗机构制剂注册证书持有人或者传统中药制剂备案凭证持有人（以下统称持有人），应当对制剂质量安全负主体责任，依照法律法规、规章规范和相关标准的要求开展制剂配制活动，建立健全制剂质量管理体系，保证制剂全过程持续符合法定要求。

医疗机构法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂质量安全工作全面负责。

1.5持有人应当推进制剂质量管理数字化建设，运用信息化技术提升制剂质量管理水平，建立覆盖物料采购、配制、检验、放行、使用全链条的追溯体系，保障制剂质量安全可追溯。

1.6鼓励持有人运用现代科学技术和先进质量管理方法，提升制剂质量控制水平，保障制剂质量稳定。

1.7配制医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等特殊制