《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+参考答案(推荐).docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+参考答案(推荐)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的最新修订版本施行日期为（）

A.2014年6月1日

B.2017年5月4日

C.2021年6月1日

D.2022年5月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中（）是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，提交资料的核心证明内容是（）

A.产品研发能力

B.产品安全、有效

C.产品市场前景

D.产品生产能力

4.第三类医疗器械产品注册的法定审批部门是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

6.开展医疗器械临床试验，应当按规定向（）办理备案手续

A.国家药品监督管理部门

B.临床试验提出者所在地省级药品监督管理部门

C.临床试验机构所在地省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

7.从事第三类医疗器械经营的，经营许可证的法定审批部门是（）

A.