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特殊使用级抗菌药物审批规范

一、适用范围与界定

本规范适用于各级各类开展抗菌药物临床应用的医疗机构，覆盖特殊使用级抗菌药物从申请、会诊、审批、调剂到使用全流程的审批管理活动，所有纳入国家及省级抗菌药物分级管理目录的特殊使用级抗菌药物，均严格执行本审批规范。

依据《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》《国家卫生健康委关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的指导意见》等文件要求，特殊使用级抗菌药物指符合下列任一情形的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现有常用药物的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。截至2024年，我国纳入特殊使用级管理的抗菌药物共27个品种，其中注射剂24个、口服制剂3个，主要包括第四代头孢菌素（头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗）、碳青霉烯类（亚胺培南西司他丁、美罗培南、帕尼培南倍他米隆、比阿培南、厄他培南）、糖肽类（万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁）、恶唑烷酮类（利奈唑胺）、多黏菌素类、替加环素、新型β-内酰胺酶抑制剂复合制剂（头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦）、抗真菌药物（卡泊芬净、米卡芬净、两性霉素B脂质体、伊曲康唑注射剂、伏立康唑注射剂）等。医疗机构可根据本院临床需求，在国家分级目录基础上调整本院特殊使用级抗菌药物目录，调整