体外负压套装医疗器械体系研究.pdfVIP

编号STR-CE-NPWD-07

威海世创医疗科技

版次A/0版共1页

体外负压套装实施日期2014-07-11

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为保证符合基本要求检查表所需的：

1.ENISO13485:2012《医疗器械体系用于的要求》

2.ENISO14971:2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

3.EN556-1:2001《医疗器械灭菌对标有灭菌字样医疗器械的要求第1部分:最终灭菌

医疗器械的要求》

4.ENISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装

系统要求》

5.ENISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的