正版药学药事法规药品上市管理模拟卷(含答案解析).docVIP

正版药学药事法规药品上市管理模拟卷(含答案解析)

药品上市管理模拟卷

考试时长：120分钟

满分：100分

一、单项选择题：30题，每题1分，共30分。

1.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程符合什么要求

A./GMP

B./GAP

C./GLP

D./GCP

2.药品批准文号的格式为多少

A./国药准字H+4位年号+4位顺序号

B./国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C./国药准字J+4位年号+4位顺序号

D./国药准字B+4位年号+4位顺序号

3.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对药品不良反应进行监测，以下哪项不属于药品不良反应

A./药品引起的过敏反应

B./药品引起的毒性反应

C./药品说明书未载明的反应

D./患者原有疾病加重

4.药品广告须经哪个部门审查批准

A./国家药品监督管理局

B./地方药品监督管理局

C./卫生健康委员会

D./市场监督管理局

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验，保证药品质量符合什么标准

A./药品标准

B./药品说明书

C./药品生产规范

D./药品广告标准

6.药品进口须经哪个部门批准

A./海关总署

B./国家药品监督管理局

C./商务部

D./卫生健康委员会

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回，以下哪项不属于药品召回的情形

A./药品质量不符合