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中药颗粒剂精准调配规范

一、调配前准备

（一）人员资质要求

中药颗粒剂调配人员需具备中药学类中专及以上学历，经省级药品监管部门或医疗机构组织的岗位专业培训并考核合格，掌握中药识别、处方审核、剂量折算、称量操作等专业技能，熟悉毒性中药、贵细中药的管理规范，无传染病及其他可能影响药品质量的疾病，每年进行健康体检，体检不合格者不得从事直接接触药品的调配工作。处方审核人员需具备执业中药师资格或中级以上中药学专业技术职称，具备3年以上临床中药学工作经验，熟悉中药配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量及辨证用药规则，能够准确识别处方问题，保障用药安全。

（二）环境与设施要求

中药颗粒剂调配区需与办公区、生活区、普通药品储存区物理隔离，具备防虫、防鼠、防尘、防潮、通风、温度湿度调控设施，调配区洁净度要求不低于30万级，日常温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%，超出范围需及时调整，避免颗粒剂吸潮变质。调配区不得存放与调配工作无关的个人物品、食品、饮料等，每日调配结束后及时清洁台面、地面，每周进行一次全面环境卫生消毒，紫外线照射消毒时间不少于30分钟，每月开展一次环境微生物监测，沉降菌菌落总数不得超过100cfu/皿，符合药品调配环境卫生要求。贵细中药颗粒、毒性中药颗粒需分别存放于专用专柜，实行双人双锁管理，专区标识清晰，无关人员不得接触。

（三）设备校准与维护要求

调配所用称量设备需符合精