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2025年药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年现行有效《药品生产质量管理规范》及配套附录、规范性文件要求，药品生产的根本目标是（）

A.提升生产效率、降低生产成本，实现企业经营效益最大化

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途、注册要求和质量标准的药品，保障公众用药安全有效

C.满足药品监管部门的合规检查要求，避免行政处罚

D.扩大市场占有率，提升企业品牌知名度

2.药品生产全流程的数据管理必须符合ALCOA+核心原则，以下不属于ALCOA基础要素的是（）

A.可归属（Attributable）

B.清晰易读（Legible）

C.同步记录（Contemporaneous）

D.可自由编辑修改（Editable）

3.药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品质量安全承担主体责任，以下责任不得通过委托协议转移至受托方的是（）

A.药品生产工序的具体操作

B.药品质量安全的最终法定责任

C.批生产记录的日常整理

D.成品常规检验项目的检测

4.根据2024年修订、2025年实施的《药品生产质量管理规范无菌药品附录》要求，非最终灭菌产品的无菌配制、灌装、胶塞直接接触药品部位的暴露等高风险操作，所处的洁净区环境级别应为（）

A.A级