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2026年药物警戒培训试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范》（以下简称新GVP），药品上市许可持有人（MAH）需在获知严重药品不良反应/事件（ADR/AE）后，完成个例报告提交至国家药品不良反应监测系统的时限是

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.立即（24小时内）

答案：B

解析：新GVP对个例不良反应报告时限进行了精准划分：严重ADR/AE报告时限为获知后15日内，非严重ADR/AE为获知后30日内，死亡病例及突发群体性不良事件需24小时内直报，取消了原规定中“境外严重不良反应7日报告”的特殊时限要求，统一境内外严重个例报告标准。

2.下列情形中，属于药品严重不良反应的界定范畴的是

A.患者服用常规剂量降压药后出现轻度头晕，休息10分钟后自行缓解

B.患者注射造影剂后出现全身皮疹，经抗组胺治疗2天后完全消退

C.患者服用抗肿瘤靶向药后出现间质性肺炎，需住院接受糖皮质激素冲击治疗

D.患者服用降糖药后出现轻微恶心，调整服药时间后症状消失

答案：C

解析：严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；导致住院或者住院时间延长；导致永久的或者显著的残疾或者功能丧失；导致先天畸形或者出生缺陷；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。选项