ISOTS 7552-32024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范 第3部分CTC分析染色的准备标准立项发展报告.docxVIP

ISO/TS7552-3:2024《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第3部分:CTC分析染色的准备》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforcirculatingtumourcells(CTCs)invenouswholeblood—Part3:PreparationsforanalyticalCTCstaining

摘要

循环肿瘤细胞（CirculatingTumourCells,CTCs）作为液体活检领域的核心生物标志物，在肿瘤早期筛查、疗效监测、复发预警及个体化治疗指导等方面展现出不可替代的临床价值。然而，CTCs检测全流程涉及血液采集、运输、保存、分离富集、染色及分析等多个环节，其中分析前阶段的标准化程度直接决定了检测结果的可靠性与可比性。国际标准化组织（ISO）于2024年11月4日正式发布了ISO/TS7552-3:2024《分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞的预检查方法规范第3部分：CTC分析染色的准备》，该技术规范聚焦于CTCs分析前染色准备环节，系统规定了染