外来器械管理流程.docxVIP

外来器械管理流程

一、外来器械准入管理

外来器械指由器械供应商租赁、提供给医疗机构手术使用，不隶属于医疗机构的器械，主要包括骨科植入物配套手术器械、腔镜专用手术器械、神经外科特殊手术器械、心血管介入辅助器械等。为保障医疗安全，严格落实准入管控是全流程管理的首要环节，所有进入医疗机构的外来器械必须满足以下准入要求：

1.资质审核

供应商首次提供外来器械前，必须向医疗机构设备管理部门、护理部、消毒供应中心（CSSD）提交完整资质文件，包括：①供应商营业执照、医疗器械经营许可证，经营范围必须覆盖所提供器械品类，证件有效期剩余时长不得少于6个月；②医疗器械生产许可证、器械产品注册证/备案凭证，三类植入性器械必须持有国家药监局核发的注册证，二类器械需完成注册，一类器械需完成备案；③法人授权委托书，明确授权范围、授权期限，被授权人身份证明复印件；④产品质量保证书、检测合格报告，每批次器械需提供对应批次的质量合格文件，进口器械需提供海关检验检疫证明文件。

设备管理部门对供应商及器械资质进行初审，初审通过后提交医疗管理部门、院感部门复核，复核通过率需达到100%方可准入，资质不全或审核不合格的供应商及器械一律禁止进入医院。建立准入供应商台账，每年复核一次供应商资质，过期或不符合要求的及时清退，近3年医疗机构外来器械准入资质复核不合格率平均控制在2.3%以内，有效阻断了不合格器械流入渠道。

2.