2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案)(必考).docxVIP

2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案)(必考)

（满分100分，考试时长90分钟）

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年1月1日正式施行的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事第三类医疗器械网络销售的企业，应当将相关信息向（）备案后方可开展经营活动。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

2.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施部署要求，到（）前，我国要实现所有第二类、第三类医疗器械UDI在生产、经营、使用全环节的追溯覆盖，建成较为完善的医疗器械追溯体系。

A.2025年6月30日

B.2025年12月31日

C.2026年6月30日

D.2026年12月31日

3.依据《医疗器械分类规则》及最新分类目录，植入式心脏起搏器、人工关节等高风险产品属于（），需采取最严格的监管措施。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

4.根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章规定，《医疗器械经营许可证》的有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月向原发证部门提出申请。

A.3年