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2025年医疗器械年度自查报告范文

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》及XX市市场监督管理局《关于组织开展2025年度医疗器械经营企业年度自查工作的通知》（XX市监械〔2025〕128号）要求，我司（XX医疗器械有限公司，统一社会信用代码：913XXXXXXXXXXXXXXX，医疗器械经营许可证编号：苏苏食药监械经营，第二类医疗器械经营备案凭证编号：苏苏食药监械经营，经营场所位于江苏省苏州市工业园区XX路XX号XX大厦12层，仓储场所位于苏州市吴中区XX路XX号XX物流园3栋1层，经营范围涵盖三类医疗器械：注射穿刺器械、骨科植入材料、心脏介入器材、体外诊断试剂、医用卫生材料及敷料等12大类；二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备等21大类；一类医疗器械：医用棉签、医用冷敷贴等8大类）于2025年11月15日至12月10日组织开展全流程、全品类、全岗位年度自查工作，覆盖质量管理体系运行、供应商管理、采购验收、仓储养护、销售追溯、冷链管理、不良事件监测、人员管理、信息系统建设等9大核心模块，累计抽查产品批次256批、采购记录320笔、销售记录480笔、冷链记录132笔、人员档案47份，现将自查具体情况报告如下：

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